Composition
Principes actifs et excipients
Principes actifs
| Nom du principe actif | Quantité de principe actif |
|---|---|
| Moxidectine | 10 mg |
Excipients
| Nom de l'excipient | Quantité de l'excipient |
|---|---|
| Alcool benzylique (E1519) | 40 mg |
| Butylhydroxytoluène (E321) | 2.5 mg |
| Edétate disodique (E385) | 0.27 mg |
Clinique
Indications d'utilisation par espèce
- Bovins
La moxidectine est un endectocide avec une activité sur un large éventail de parasites internes et externes chez les bovins.
Affections à parasites sensibles à la moxidectine.
Chez les bovins :
- Traitement curatif et préventif des infestations par :
Les nématodes gastro-intestinaux adultes et immatures suivants :
. Haemonchus placei,
. Haemonchus contortus,
. Ostertagia ostertagi (y compris les larves inhibées),
. Trichostrongylus axei,
. Trichostrongylus colubriformis,
. Nematodirus helvetianus (adultes seulement),
. Nematodirus spathiger,
. Cooperia surnabada,
. Cooperia oncophora,
. Cooperia pectinata,
. Cooperia punctata,
. Oesophagostomum radiatum,
. Bunostomum phlebotomum (adultes seulement),
. Chabertia ovina (adultes seulement),
. Trichuris spp. (adultes seulement).
Les nématodes adultes et immatures de l'appareil respiratoire suivants :
. Dictyocaulus viviparus.
Les hypodermes (larves en migration) suivants :
. Hypoderma bovis,
. Hypoderma lineatum.
Les pouxsuivants :
. Linognathus vituli,
. Haematopinus eurysternus,
. Solenopotes capillatus.
. Aide au contrôle de Damalinia bovis.
Les acariens responsables de la gale suivants :
. Sarcoptes scabiei,
. Psoroptes ovis.
. Aide au contrôle de Chorioptes bovis.
La moxidectine a un effet rémanent de 5 semaines sur Ostertagia et de 6 semaines sur Dictyocaulus.
Voie d'administration et posologie
Voie d'administration
- Sous-cutanée
Posologie
- Bovins
0,2 mg de moxidectine par kg de poids vif, soit 1 mL pour 50 kg de poids vif, par voie sous-cutanée en avant ou en arrière de l'épaule de l'animal, en utilisant une aiguille de 1,2 à1,5 mm de diamètre et de 1,5 cm de longueur.
Il est recommandé d'utiliser un matériel multidoseur avec une aiguille amovible pour les présentations de 200 mL et 500 mL.
Déterminer le poids vif aussi précisément que possible afin de s'assurer de l'administration d'une dose correcte, vérifier la précision de la dose administrée.
Temps d'attente
Complément d'information temps d'attente
Viande et abats: 65 jours.
Lait: Interdit chez les vaches produisant du lait pour la consommation humaine ou pour usage industriel ou dans les 60 jours qui précédent la mise bas.
Contre indications
Ne pas utiliser chez les animaux produisant du lait pour la consommation humaine ou pour usage industriel ou dans les 60 jours précédant la mise bas.
Ne pas utiliser chez les chevaux.
Ne pas utiliser chez les chiens.
Mises en garde particulières à chaque espèce cible
Veiller à éviter les pratiques suivantes, car elles augmentent le risque de développement de résistances et peuvent être la cause de l'inefficacité d'un traitement :
-Utilisation trop fréquente et répétée des anthelminthiques de la même classe sur une période prolongée.
-Sous-dosage qui peut être dû à une sous-estimation du poids vif, àune mauvaise administration du produit, ou àune absence de calibrage du dispositif d'administration (le cas échéant).
Les cas cliniques avec une suspicion de résistance aux anthelminthiques doivent être étudiés de manière approfondie en utilisant des tests appropriés (par ex. le test de réduction du nombre d'œufs dans les fèces). Lorsque les résultats du ou des tests suggèrent fortement une résistance à un anthelminthique particulier, un anthelminthique appartenant à une autre classe pharmacologique et ayant un mode d'action différent doit être utilisé.
Précautions particulières d'emploi
Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles
En raison d'une sensibilité particulière, il n'est pas recommandé de traiter les veaux âgés de moins de 8 semaines.
Pour éviter des réactions secondaires dues à la mort des larves d'Hypoderma dans l'œsophage ou la colonne vertébrale, il est recommandé d'administrer le médicament à la fin de l'activité des mouches et avant que les larves n'atteignent leurs sites ; consulter le vétérinaire pour connaître la période correcte de traitement.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament
Eviter le contact direct avec la peau et les yeux.
Se laver les mains après utilisation.
Ne pas fumer, boire ou manger pendant l'utilisation du produit.
Veiller àne pas s'auto-injecter le médicament.
Consulter un médecin en cas d'auto-injection accidentelle. Traiter les signes cliniques de manière symptomatique.
Précautions particulières concernant la protection de l'environnement
La moxidectine remplit les critères pour être qualifiée de substance (très) persistante, bioaccumulable et toxique (PBT). Plus particulièrement, dans des études sur la toxicité aiguë et chronique sur des algues, des crustacés et des poissons, la moxidectine a montré une toxicité pour ces organismes, donnant lieu aux résultats suivants :
Organisme | CE50 | CSEO | |
| Algues | S.capricornutum | > 86,9 µg/L | 86,9 µg/L |
| Crustacés (puces d’eau) | Daphniamagna(aiguë) | 0,0302 µg/L | 0,011 µg/L |
| Daphniamagna(reproduction) | 0,0031 µg/L | 0,010 µg/L | |
| Poissons | O. mykiss | 0,160 µg/L | Indéterminée |
| L. macrochirus | 0,620 µg/L | 0,52 µg/L | |
| P.promelas (premiers stades de la vie) | Sans objet | 0,0032 µg/L | |
| Cyprinuscarpio | 0,11 µg/L | Indéterminée | |
CE50: concentration qui entraîne des effets indésirables chez 50 % des animaux d’une espèce testée, à savoir la mortalité et les effets sublétaux.
CSEO: dans l’étude, concentration à laquelle aucun effet n’est observé.
Cela signifie que lorsque la moxidectine pénètre dans des organismes aquatiques, cela peut avoir une incidence grave et durable sur la vie aquatique. Afin d’atténuer ce risque, toutes les précautions d’emploi et d’élimination doivent être respectées.
Autres précautions
a moxidectine remplit les critères pour être classée comme substance (très) persistante, bioaccumulable et toxique (PBT), par conséquent, l’exposition de l’environnement à la moxidectine doit être limitée autant que possible. Les traitements ne doivent être administrés que lorsque cela est nécessaire et doivent être basés sur le nombre d'œufs présents dans les excréments ou l’évaluation du risque d’infestation au niveau de l’animal et/ou du troupeau.
À l’instar des autres lactones macrocycliques, la moxidectine peut entraîner des effets indésirables pour les organismes non ciblés.
- Les excréments contenant de la moxidectine excrétés dans les prairies par des animaux traités peuvent temporairement réduire l’abondance d’organismes se nourrissant de fumier. Après avoir traité des bovins avec le produit, des niveaux de moxidectine, potentiellement toxiques pour les espèces de mouches du fumier, peuvent être excrétés durant une période de plus de quatre semaines et peuvent réduire l’abondance de mouches du fumier durant cette période. Il a été établi lors d’essais en laboratoire que la moxidectine pouvait affecter temporairement la reproduction des coléoptères coprophages; toutefois, des études sur le terrain ont conclu à l’absence de tout effet sur le long terme. Néanmoins, en cas de traitements répétés avec la moxidectine (tout comme avec les produits de la même classe des anthelminthiques), il est conseillé de ne pas traiter à chaque fois les animaux dans la même prairie afin de permettre aux populations de faune du fumier de se rétablir.
- La moxidectine est intrinsèquement toxique pour les organismes aquatiques, y compris les poissons. Le produit doit uniquement être utilisé conformément aux instructions de l’étiquetage. D’après le profil d’excrétion de la moxidectine lorsqu’elle est administrée sous forme de formulation injectable, les animaux traités ne doivent pas pouvoir accéder aux cours d’eau durant les 10 jours suivant le traitement.
Interactions médicamenteuses et autres formes d'interaction
Les effets des GABA agonistes sont augmentés par la moxidectine.
Utilisation en cas de gravidité de lactation ou de ponte
L'innocuité de la moxidectine pour les animaux en gestation et en lactation ainsi que pour les taureaux reproducteurs a été prouvée.
Effets indésirables
Somnolence, dépression, léthargie, apathie et faiblesse peuvent être observées dans de très rares cas, après le traitement.
Dans de très rares cas, des réactions d'hypersensibilité peuvent se produire. Si de telles réactions apparaissent, un traitement symptomatique doit être administré.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit:
- très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10000 animaux traités)
- très rare (moins d’un animal sur 10000 animaux traités, y compris les cas isolés).
Surdosage (symptômes, conduite d’urgences, antidotes)
Les signes de surdosage sont cohérents avec le mode d'action de la moxidectine et généralement ne se produisent pas avec moins de trois fois la dose recommandée.
Les symptômes se manifestent sous forme de salivation transitoire, de dépression, de somnolence et d'ataxie, et s'observent dans les 8 à 12 heures suivant le traitement. Aucun traitement particulier n'est généralement nécessaire et la guérison complète s'observe dans les 24 à 48 heures.
Il n'existe pas d'antidote spécifique.
Informations pharmacologiques ou immunologiques
codes ATC
QP54AB02 : moxidectine en association
Pharmacodynamie
La moxidectine est un antiparasitaire actif contre un large éventail de parasites internes et externes; il s'agit d'une lactone macrocyclique de seconde génération appartenant à la famille des milbémycines.
La moxidectine stimule la libération du GABA et accroît sa fixation aux récepteurs post-synaptiques. L'effet résultant est l'ouverture des canaux chlore de la jonction post-synaptique et l'entrée des ions chlore induisant un état de repos irréversible. Ceci provoque une paralysie flasque avec mort éventuelle des parasites exposés àla moxidectine.
Il n'a pas été mis en évidence d'autres effets pharmacologiques de la moxidectine sur d'autres organes ou tissus de mammifères. Les seuls effets toxiques observés en toxicologie ou au cours des essais de sécurité sur animaux cibles correspondent tout à fait à son mode d'action de transmission neuromusculaire.
Pharmacocinétique et environnement
La moxidectine est rapidement et complètement absorbée après injection sous-cutanée et la concentration sanguine maximale est atteinte environ 8 à 12 heures après injection.
La moxidectine se diffuse dans l'ensemble des tissus corporels, mais en raison de sa liposolubilité, les concentrations observées dans la graisse sont 10 à 20 fois supérieures à celles retrouvées dans les autres tissus. La demi-vie d'élimination dans la graisse est de 23 à 28 jours.
La moxidectine n'est que peu métabolisée par hydroxylation dans le corps. La seule voie d'excrétion significative est représentée par les fèces.
La moxidectine remplit les critères pour être qualifiée de substance (très) persistante, bioaccumulable et toxique (PBT). Plus particulièrement, dans des études sur la toxicité aiguë et chronique sur des algues, des crustacés et des poissons, la moxidectine a montré une toxicité pour ces organismes, donnant lieu aux résultats suivants :
Organisme | CE50 | CSEO | |
| Algues | S.capricornutum | > 86,9 µg/L | 86,9 µg/L |
| Crustacés (puces d’eau) | Daphniamagna(aiguë) | 0,0302 µg/L | 0,011 µg/L |
| Daphniamagna(reproduction) | 0,0031 µg/L | 0,010 µg/L | |
| Poissons | O. mykiss | 0,160 µg/L | Indéterminée |
| L. macrochirus | 0,620 µg/L | 0,52 µg/L | |
| P.promelas (premiers stades de la vie) | Sans objet | 0,0032 µg/L | |
| Cyprinuscarpio | 0,11 µg/L | Indéterminée | |
CE50: concentration qui entraîne des effets indésirables chez 50 % des animaux d’une espèce testée, à savoir la mortalité et les effets sublétaux.
CSEO: dans l’étude, concentration à laquelle aucun effet n’est observé.
Cela signifie que lorsque la moxidectine pénètre dans des organismes aquatiques, cela peut avoir une incidence grave et durable sur la vie aquatique. Afin d’atténuer ce risque, toutes les précautions d’emploi et d’élimination doivent être respectées.
Données pharmaceutiques
Incompatibilités majeures
En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments vétérinaires.
Durée de conservation
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente: 3 ans.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire: 6 mois.
Température de conservation
Ne pas conserver à une température supérieure à 25°C.
Protéger de la lumière.
Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments
Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.Le produit ne doit pas être déversé dans les cours d’eau. Le produit peut être toxique pour les poissons et les organismes aquatiques.
Nature et composition du conditionnement primaire
Flacon polyéthylène haute densité
Bouchon bromobutyle
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Présentations commercialisées et AMM
| Présentation | Numéro d'autorisation de mise sur le marché | Date de première mise sur le marché (ou AMM) | Date de fin de commercialisation | Classem*nt du médicament en matière de délivrance | Accessible aux groupements | GTIN |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CYDECTINE® 1 % Solution injectable pour bovins Boîte de 1 flacon de 200 mL | FR/V/6245161 9/1994 | 12/30/1994 | Soumis à prescription | Oui | 08714015010214 | |
| CYDECTINE® 1 % Solution injectable pour bovins Boîte de 1 flacon de 500 mL | FR/V/6245161 9/1994 | 12/30/1994 | Soumis à prescription | Oui | 08714015010238 | |
| CYDECTINE® 1 % Solution injectable pour bovins Boîte de 1 flacon de 50 mL | FR/V/6245161 9/1994 | 12/30/1994 | Soumis à prescription | Oui | 08714015010221 |
Responsable de la mise sur le marché
Responsable de la Pharmacovigilance
Gamme thérapeutique
Gamme thérapeutique
Antiparasitaire interne
