Composition
Principes actifs et excipients
Principes actifs
| Nom du principe actif | Quantité de principe actif |
|---|---|
| Moxidectine | 5 mg |
| Triclabendazole | 200 mg |
Excipients
| Nom de l'excipient | Quantité de l'excipient |
|---|---|
| Butylhydroxytoluène (E321) | 5 mg |
Clinique
Indications d'utilisation par espèce
- Bovins
Chez les bovins :
- Traitement des infestations mixtes par des trématodes (douve), des nématodes et/ou certains arthropodes, causées par des souches sensibles à la moxidectine et au triclabendazole :
| Parasites | Stades adultes | Stades inhibés | |
|---|---|---|---|
| NEMATODES | L4 | ||
| Nematodes gastro-intestinaux: | |||
| Haemonchus placei | X | X | |
| Ostertagia ostertagi | X | X | X |
| Trichostrongylus axei | X | X | |
| Nematodirus helvetianus | X | X | |
| Cooperia oncophora | X | X | |
| Cooperia punctata | X | ||
| Oesophagostomum radiatum | X | ||
| Bunostomum phlebotomum | X | ||
| Nematode du tractus Respiratoire: | |||
| Dictyocaulus viviparus | X | ||
| TREMATODES | |||
| Douves : | 6–8 semaines immatures | ||
| Fasciola hepatica | X | X | |
| ECTOPARASITES | |||
| Linognathus vituli | X | ||
| Bovicola bovis | X | ||
| Solenopotes capillatus | X |
Le produit a un effet rémanent et prévient la ré-infestation par Ostertagia ostertagi et Dictyocaulus viviparus pendant 5 semaines après un traitement unique.
Voie d'administration et posologie
Voie d'administration
- Pour-on
Posologie
- Bovins
Usage externe uniquement.
0,5 mg de moxidectine par kg de poids vif et 20 mg de triclabendazole par kg de poids vif (soit 1 mL de solution pour 10 kg) par voie topique en une administration unique.
Administrer directement sur les poils et la peau de la ligne du dos de l'animal, des épaules àla queue.Appliquer sur une peau propre et saine.
Pour permettre l'administration d'une dose correcte, le poids vif doit être déterminé le plus précisément possible; la précision du dispositif d'administration doit être vérifiée. Si les animaux doivent être traités collectivement plutôt qu'individuellement, il faut les regrouper en fonction de leur poids vif et leur administrer le médicament en conséquence, afin d'éviter tout sous ou surdosage.
Agiter avant utilisation.Instructions d'utilisation avec une chambre de dosage (flacons de 500 mL et de 1 litre) :
- Etape 1 : Retirer le bouchon du bec verseur, puis retirer le film jointif.
- Etape 2 : Presser doucement le flacon pour remplir le doseur avec la quantité requise de liquide.
- Etape 3 : Verser ensuite directement le volume de liquide mesuré sur l'animal comme demandé.
- Répéter les étapes 2 et 3 pour les animaux suivants.
- Etape 4 : Remettre le bouchon après utilisation.
Instructions d'utilisation en utilisant un pistolet doseur
(bidons de 2,5 et 5 litres) :
- Connecter le pistolet doseur en suivant les instructions suivantes :
- Attacher la partie ouverte du tuyau de prélèvement au bouchon avec l'embout.
- Remplacer le bouchon du bidon par le bouchon que vous venez de connecter au tuyau de prélèvement. Veiller à bien le resserrer.
- Armer doucement le pistolet doseur, vérifier que l'installation ne fuit pas.Suivre les instructions du fabricant pour une utilisation et un entretien corrects de l'équipement.
Temps d'attente
Complément d'information temps d'attente
Viande et abats : 143 jours.
Lait : ne pas utiliser chez les bovins de tous âges destinés à la production de lait de consommation humaine.
En raison de la possibilité importante de contamination croisée des animaux non traités par ce produit (léchage), les animaux traités doivent être logés séparément des animaux non traités pendant toute la durée du temps d'attente. Le non respect de cette recommandation peut entrainer la présence de résidus chez les animaux non traités.
Contre indications
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité connue à l'une des substances actives ou à l'un des excipients.
Mises en garde particulières à chaque espèce cible
Veiller àéviter les pratiques suivantes, car elles augmentent le risque de développement de résistances et peuvent entraîner l'inefficacité d'un traitement :
- Utilisation trop fréquente et répétée des anthelminthiques de la même classe sur une période prolongée.
- Sous-dosage qui peut être dû à une sous-estimation du poids vif, àune mauvaise administration du produit, ou àun défaut de calibrage du dispositif d'administration (le cas échéant).
Les cas cliniques avec une suspicion de résistance aux anthelminthiques doivent être étudiés de manière approfondie en utilisant des tests appropriés (par exemple le test de réduction du nombre d'œufsdans les fèces). Lorsque les résultats du ou des tests suggèrent fortement une résistance à un anthelminthique particulier, un anthelminthique appartenant àune autre classe pharmacologique et ayant un mode d'action différent doit être utilisé.
Dans un certain nombre de pays européens,une résistance à la moxidectine, principalement pourCooperia oncophora,a été signalée. La résistance de certaines souches de Cooperia spp. à certaines lactones macrocycliques peut impliquer des résistances croisées avec la moxidectine. La résistance au triclabendazole a été signalée pour Fasciola hepatica chez les bovins dans un certain nombre de pays européens. Les souches de Fasciola hepatica résistantes au triclabendazole présentes chez les ovins peuvent se transmettre aux bovins mis sur la même pâture. Par conséquent, l'utilisation de ce médicament devrait s'appuyer sur des informations épidémiologiques locales (régionale, élevage) sur la sensibilité des parasites, l'historique local des traitements et les recommandations sur la manière d'utiliser le médicament dans des conditions durables pour limiter une émergence supplémentaire de résistance aux anthelminthiques.
Ne pas utiliser pour traiter des infestations non mixtes.
Il a été montré qu'une pluie se produisant deux heures avant ou après le traitement n'affectait pas l'efficacité du produit.
Précautions particulières d'emploi
Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles
Le produit a été spécialement formulé pour une application topique chez les bovins et il ne doit pas être administré par une autre voie ou sur une autre espèce.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament
Les personnes présentant une hypersensibilité connue aux substances actives ne doivent pas manipuler le produit. Le produit peut causer des irritationss'il rentre en contact avec lapeauou lesyeux.
Eviter le contact direct avec la peau ou les yeux.
Le port de gants, de vêtements et de lunettes de protection est recommandé lors de l'administration de ce produit. Si des projections de produit dans les yeux ou sur la peau ont eu lieu, rincer immédiatement et abondamment avec de l'eau. Si l'irritation persiste, consulter un médecin et lui montrer la notice.
Ne pas fumer, boire ou manger pendant l'utilisation du produit. Se laver les mains après usage.
Précautions particulières concernant la protection de l'environnement
Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets. Le produit ne doit pas être déversé dans les cours d’eau.
Autres précautions
La moxidectine remplit les critères pour être classée comme substance (très) persistante, bioaccumulable et toxique (PBT), par conséquent, l’exposition de l’environnement à la moxidectine doit être limitée autant que possible. Les traitements ne doivent être administrés que lorsque cela est nécessaire et doivent être basés sur le nombre d'oeufs présents dans les excréments ou l’évaluation du risque d’infestation au niveau de l’animal et/ou du troupeau.
À l’instar des autres lactones macrocycliques, la moxidectine peut entraîner des effets indésirables pour les organismes non ciblés.
- Les excréments contenant de la moxidectine excrétés dans les prairies par des animaux traités peuvent temporairement réduire l’abondance d’organismes se nourrissant de fumier. Après avoir traité des bovins avec le produit, des niveaux de moxidectine, potentiellement toxiques pour les espèces de mouches du fumier, peuvent être excrétés durant une période de plus de deux semaines et peuvent réduire l’abondance de mouches du fumier durant cette période. Il a été établi lors d’essais en laboratoire que la moxidectine pouvait affecter temporairement la reproduction des coléoptères coprophages; toutefois, les études sur le terrain ne révèlent aucun effet sur le long terme. Néanmoins, en cas de traitements répétés avec la moxidectine (tout comme avec les produits de la même classe des anthelminthiques), il est conseillé de ne pas traiter à chaque fois les animaux dans la même prairie afin de permettre aux populations de faune du fumier de se rétablir.
- La moxidectine est intrinsèquement toxique pour les organismes aquatiques, y compris les poissons. Le produit doit uniquement être utilisé conformément aux instructions de l’étiquetage. D’après le profil d’excrétion de la moxidectine lorsqu’elle est administrée sous forme de formulation pour-on, les animaux traités ne doivent pas pouvoir accéder aux cours d’eau lors de la première semaine suivant le traitement.
Interactions médicamenteuses et autres formes d'interaction
Aucune connue.
Utilisation en cas de gravidité de lactation ou de ponte
L'innocuité du produit a été démontrée chez les animaux en gestation et en lactation.
Effets indésirables
Des troubles digestifs tels que diarrhée, des troubles neurologiques tels que de l’ataxie, des réactions d’hypersensibilité/allergiques, et des irritations cutanées au site d’application peuvent être observés très rarement.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit:
- très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10000 animaux traités)
- très rare (moins d’un animal sur 10000 animaux traités, y compris les cas isolés)
Surdosage (symptômes, conduite d’urgences, antidotes)
Aucun signe de surdosage n'a été observé avec la spécialité après administration de cinq fois la dose recommandée. Cependant, si des effets secondaires survenaient, ils seraient en cohérence avec les symptômes de surdosage de la moxidectine, se manifestant sous forme d'hypersalivation transitoire, de dépression, de somnolence et d'ataxie. Le traitement n'est généralement pas nécessaire et le retour à la normale se produit dans les 24 à48 heures. Il n'existe pas d'antidote spécifique.
Informations pharmacologiques ou immunologiques
codes ATC
QP54AB52 : moxidectine en association
Pharmacodynamie
La moxidectine est un antiparasitaire actif contre un large éventail de parasites internes et externes. Il s'agit d'une lactone macrocyclique de seconde génération de la famille des milbémycines. Elle agit principalement par interférence avec les canaux chlorure glutamate-dépendants ou les canaux GABA-dépendants (acide gamma amino butyrique) impliqués dans la transmission neuromusculaire. La moxidectine stimule la libération du GABA et accroît sa fixation aux récepteurs post-synaptiques, et se lie aux canaux chlore liés au glutamate. L'effet résultant est l'ouverture des canaux chlore de la jonction post-synaptique et l'entrée des ions chlore induisant un état de repos irréversible. Ceci provoque une paralysie flasque avec mort éventuelle des parasites exposés à la moxidectine.
Le triclabendazole est un douvicide qui appartient au sein des anthelminthiques à la classe des benzimidazoles. Il est établi que les benzimidazoles se lient sélectivement à la β-tubuline, entraînant la dépolymérisation des microtubules et l'interruption des processus impliquant ces microtubules chez les helminthes.
Pharmacocinétique et environnement
La moxidectine diffuse à l'ensemble des tissus mais, en raison de sa liphophilie, les concentrations les plus importantes se trouvent dans la graisse. La moxidectine est métabolisée par hydroxylation. La seule voie d'excrétion significative est représentée par les fèces. Les paramètres pharmacocinétiques de la moxidectine administrée en pour-on dans la formulation finale de cette association sont les suivants : AUCtot; : 50,9 ng.d.mL-1, Cmax : 4,69 ng.mL-1, Tmax : 8,7 jours, temps de demi-vie plasmatique : 10,74 jours.
La majeure partie de la dose orale de triclabendazole chez les rats, les ovins, les caprins et les lapins est éliminée par les fèces en 6 à 10 jours, sous forme inchangée ou de produits d'excrétion biliaire. L'excrétion urinaire est minime. Les dérivés sulphone, sulphoxide, cétone et 4-hydroxy triclabendazole sont les principaux métabolites identifiés dans le plasma. Lors de l'administration orale de dérivés sulfone et sulfoxide dans différentes espèces, les études de cinétique plasmatiques ont montré que le dérivé sulfoxide était majoritaire chez les lapins, les moutons et les humains alors que le dérivé sulfone était prédominant chez les chevaux, chiens et bovins.
Lors de l'administration du triclabendazole dans la formulation finale de cette association, les principaux paramètres pharmacocinétiques du métabolite actif, le triclabendazole sulfoxide sont : AUCtot : 26,9 μg.h.mL-1, Cmax : 2,92 μg.mL-1, Tmax : 3,3 jours, temps de demi-vie plasmatique : 9,72 jours.
Lors de l'administration du triclabendazole dans la formulation finale, les principaux paramètres pharmacocinétiques du métabolite actif, le triclabendazole sulfone sont : AUCtot : 110,2 μ.h.mL-1, Cmax : 7,78 μg.mL-1, Tmax : 12,9 jours, temps de demi-vie plasmatique : 12,98 jours.
Propriétés environnementales
La moxidectine remplit les critères pour être qualifiée de substance (très) persistante, bioaccumulable et toxique (PBT). Plus particulièrement, dans des études sur la toxicité aiguë et chronique sur des algues, des crustacés et des poissons, la moxidectine a montré une toxicité pour ces organismes, donnant lieu aux résultats suivants:
Organisme | CE50 | CSEO | |
| Algues | S.capricornutum | >86,9 µg/L | 86,9 µg/L |
| Crustacés (puces d’eau) | Daphniamagna(aiguë) | 0,0302 µg/L | 0,011 µg/L |
| Daphniamagna(reproduction) | 0,0031 µg/L | 0,010 µg/L | |
| Poissons | O. mykiss | 0,160 µg/L | Indéterminée |
| L. macrochirus | 0,620 µg/L | 0,52 µg/L | |
| P.promelas (premiers stades de la vie) | Sans objet | 0,0032 µg/L | |
| Cyprinuscarpio | 0,11 µg/L | Indéterminée | |
CE50: concentration qui entraîne des effets indésirables chez 50 % des animaux d’une espèce testée, à savoir la mortalité et les effets sublétaux.
CSEO: dans l’étude, concentration à laquelle aucun effet n’est observé.
Cela signifie que lorsque la moxidectine pénètre dans des organismes aquatiques, cela peut avoir une incidence grave et durable sur la vie aquatique. Afin d’atténuer ce risque, toutes les précautions d’emploi et d’élimination doivent être respectées.
Données pharmaceutiques
Incompatibilités majeures
En l'absence d'études de compatibilité, ne pas mélanger ce médicament vétérinaire avec une autre spécialité vétérinaire.
Durée de conservation
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 2 ans.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 6 mois.
Température de conservation
Ne pas conserver à une température supérieure à 25°C.
Protéger de la lumière.
Ne pas congeler.
Après congélation accidentelle, agiter vigoureusem*nt avant utilisation.
Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments
Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets. Le produit ne doit pas être déversé dans les cours d’eau.
Nature et composition du conditionnement primaire
Flacon polyéthylène haute densité
Bouchon polypropylène
Joint polyéthylène
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Présentations commercialisées et AMM
| Présentation | Numéro d'autorisation de mise sur le marché | Date de première mise sur le marché (ou AMM) | Date de fin de commercialisation | Classem*nt du médicament en matière de délivrance | Accessible aux groupements | GTIN |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CYDECTINE® TRICLAMOX 5 mg/mL + 200 mg/mL Solution pour pour-on pour bovins Boîte de 1 flacon de 5 litres | FR/V/0015587 8/2011 | 12/20/2011 | Oui | 08714015025355 | ||
| CYDECTINE® TRICLAMOX 5 mg/mL + 200 mg/mL Solution pour pour-on pour bovins Boîte de 1 flacon de 1 litre | FR/V/0015587 8/2011 | 12/20/2011 | Oui | 08714015025331 | ||
| CYDECTINE® TRICLAMOX 5 mg/mL + 200 mg/mL Solution pour pour-on pour bovins Boîte de 1 flacon de 2,5 litres | FR/V/0015587 8/2011 | 12/20/2011 | Oui | 08714015025348 |
Responsable de la mise sur le marché
Responsable de la Pharmacovigilance
Gamme thérapeutique
Gamme thérapeutique
Antiparasitaire interne
