Composition
Principes actifs et excipients
Principes actifs
| Nom du principe actif | Quantité de principe actif |
|---|---|
| Moxidectine | 100 mg |
Excipients
| Nom de l'excipient | Quantité de l'excipient |
|---|---|
| Alcool benzylique (E1519) | 70 mg |
Clinique
Indications d'utilisation par espèce
- Bovins
Chez les bovins de 100 à 500 kg:
- Traitement curatif et préventif des infestations mixtes par les nématodes gastro-intestinaux, les nématodes de l'appareil respiratoire et certains parasites arthropodes suivants:
- Nématodes gastro-intestinaux adultes et immatures:
.Haemonchus placei
.Haemonchus contortus
.Ostertagia ostertagi (y compris les larves inhibées)
.Trichostrongylus axei
.Trichostrongylus colubriformis
.Nematodirus helvetianus (adultes seulement)
.Nematodirus spathiger
.Cooperia surnabada
.Cooperia oncophora
.Cooperia pectinata
.Cooperia punctata
.Oesophagostomum radiatum
.Bunostomum phlebotomum (adultes seulement)
.Chabertia ovina (adultes seulement)
.Trichuris spp. (adultes seulement)
- Nématodes adultes et immatures de l'appareil respiratoire:
.Dictyocaulus viviparus
- Hypodermes (larves en migration):
.Hypoderma bovis
.Hypoderma lineatum
- Poux:
.Linognathus vituli
.Haematopinus eurysternus
.Solenopotes capillatus
.Bovicola bovis (réduction de l'infestation)
- Acariens responsables de la gale:
.Sarcoptes scabiei
.Psoroptes ovis
.Chorioptes bovis (réduction de l'infestation)
Le médicament a une action rémanente et protège les bovins d'une façon durable contre les infestations et les ré-infestations par les parasites suivants durant les périodes indiquées:
| Espèces | Période de protection (jours) |
| Dictyocaulus viviparus | 120 |
| Ostertagia ostertagi | 120 |
| Haemonchus placei | 90 |
| Oesophagostomum radiatum | 150 |
| Trichostrongylus axei | 90 |
| Linognathus vituli | 133 |
Le produit est efficace contre les larves d'hypodermes au moment du traitement mais l'activité rémanente sur les hypodermes n'a pas été évaluée.
Si le produit est administré avant la fin de la saison des mouches, un traitement additionnel contre l'hypodermose peut être requis.
Les rémanences n'ont pas été établies pour les espèces de parasites autres que celles listées ci-dessus, c'est pourquoi, la ré-infestation des animaux présents sur des pâtures contaminées par des parasites autres que ceux-ci est possible avant la fin de la période de rémanence minimale de 90 jours démontrée pour des espèces spécifiques.
Voie d'administration et posologie
Voie d'administration
- Sous-cutanée
Posologie
- Bovins
1 mg de moxidectine par kg de poids vif soit 0,5 mL de solution pour 50 kg de poids vif, en une injection unique par voie sous-cutanée à l'oreille en utilisant une aiguille hypodermique de G18 25-40mm. Utiliser une seringue automatique pour le flacon de 200 mL.
Agiter vigoureusem*nt avant utilisation.
L'injection doit être réalisée par voie sous-cutanée dans les tissus lâches de la surface dorsale de l'oreille juste en arrière du bord du cartilage auriculaire. Nettoyer la face dorsale de l'oreille avec un antiseptique et laisser sécher à l'air. Palper le bord du cartilage auriculaire le plus proche de la tête sur la face dorsale (poilue) de l'oreille. En maintenant ce repère et en évitant les vaisseaux sanguins (artère, veine), insérer l'aiguille sous la peau en partant d'un point à environ 3 - 3,5 cm de ce bord (par rapport àla tête), la diriger vers la base de l'oreille, et l'avancer vers le centre. A ce stade, aspirer légèrement avec la seringue pour s'assurer que l'aiguille n'ait pas pénétré un vaisseau sanguin.Après injection, la solution devrait se trouver tout prêt du bord du cartilage auriculaire.
Après administration, retirer l'aiguille en exerçant une pression de quelques secondes avec le pouce sur le point d'insertion.Etant donné la durée d'efficacité prolongée contre Dictyocaulus viviparus et les nématodes gastro-intestinaux, Ostertagia ostertagi et Haemonchus placei, un seul traitement avec le médicament lors de la mise en pâture permet de contrôler la bronchite parasitaire (nématode de l'appareil respiratoire) et la gastro-entérite parasitaire tout au long de la saison de pâture en réduisant l'accumulation de larves infectantes sur la pâture. Pour obtenir les meilleurs résultats l'injection doit se faire, juste avant la mise en pâture, à tous les veaux ayant atteint le poids requis, les animaux doivent être maintenus sur la même pâture tout au long de la saison ou déplacés vers une pâture n'ayant pas encore été pâturée durant la saison.
Diagramme: Injection dans l'oreille
- Le point d'injection est à environ 3-3,5 cm du bord du cartilage auriculaire.
- Utiliser une main pour maintenir et immobiliser l'oreille.
- Injection sous-cutanée au moyen d'une aiguille de 18 x 1"
- Injecter le contenu. Le dépôt devrait se trouver près du bord proximal du cartilage auriculaire.
- Appuyer sur le point d'insertion en retirant l'aiguille de la peau pour faciliter la fermeture de la plaie.
Temps d'attente
Complément d'information temps d'attente
Viande et abats: 108 jours.
Lait: interdit chez les vaches produisant du lait destiné à la consommation humaine ou pour usage industriel et durant les 80 jours qui précèdent la mise bas.
Le temps d'attente est basé principalement pour une injection unique au niveau de l'oreille, site d'injection.
Contre indications
Ne pas utiliser chez les animaux de moins de 100 kg de poids vif ou de plus de 500 kg de poids vif. Ne pas injecter le produit par voie intravasculaire. L’injection intravasculaire peut entrainer ataxie, paralysie, convulsions, collapsus et la mort. Pour prévenir toute injection intravasculaire, respecter soigneusem*nt la procédure d’administration décrite en rubrique «Posologie et voie d’administration».
Mises en garde particulières à chaque espèce cible
Des précautions doivent être prises afin d'éviter les pratiques suivantes car elles augmentent le risque de développement de résistance et peuvent rendre le traitement inefficace :
- usage trop fréquent et répété d'anthelminthiques de la même classe pendant une durée prolongée,
- sous-dosage pouvant être lié à une sous-estimation du poids vif, une mauvaise administration du produit, un manque d'étalonnage du dispositif de dosage (s'il en existe un).
Tous les cas cliniques suspects de résistance aux anthelminthiques doivent faire l'objet d'analyses complémentaires en effectuant les tests appropriés (par exemple le test de réduction de l'excrétion des oeufs dans les fèces). En cas de suspicion forte de résistance àun anthelminthique particulier suite aux tests, un anthelminthique appartenant àune autre classe pharmacologique et présentant un autre mécanisme d'action devrait être utilisé.
Précautions particulières d'emploi
Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles
Pour éviter les abcès, une asepsie stricte est recommandée.
Le médicament a été formulé tout particulièrement pour une injection sous-cutanée dans l'oreille de l'animal et ne doit pas être administré par une autre voie ou à d'autres espèces.
Pour éviter des réactions secondaires dues àla mort des larves d'hypodermes dans l'œsophage ou la colonne vertébrale, il est recommandé d'administrer le médicament àla fin de l'activité des mouches et avant que les larves n'atteignent leur site. Consulter le vétérinaire pour connaître la période correcte de traitement.
L'immunité sur les nématodes dépend d'une bonne exposition. Bien que ce ne soit pas le cas normalement, il peut arriver que des mesures de contrôle antiparasitaires accroissent la vulnérabilité des bovins àla ré-infestation. Les animaux courent des risques de ré-infestation vers la fin de leur première saison de pâture, spécialement si la saison est longue, ou bien l'année suivante, s'ils sont placés sur des pâtures extrêmement contaminées. Des mesures de contrôle complémentaires peuvent alors être envisagées.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament
Eviter le contact direct avec la peau et les yeux.
Se laver les mains après usage.
Ne pas fumer, boire ou manger en manipulant le produit.
Veiller àne pas s'auto-injecter le produit. Consulter un médecin généraliste en cas d'auto-injection accidentelle, traiter tout symptôme particulier.
Précautions particulières concernant la protection de l'environnement
N/A
Autres précautions
La moxidectine remplit les critères pour être classée comme substance (très) persistante, bioaccumulable et toxique (PBT), par conséquent, l’exposition de l’environnement à la moxidectine doit être limitée autant que possible. Les traitements ne doivent être administrés que lorsque cela est nécessaire et doivent être basés sur le nombre d'œufs présents dans les excréments ou l’évaluation du risque d’infestation au niveau de l’animal et/ou du troupeau.
À l’instar des autres lactones macrocycliques, la moxidectine peut entraîner des effets indésirables pour les organismes non ciblés.
- Les excréments contenant de la moxidectine excrétés dans les prairies par des animaux traités peuvent temporairement réduire l’abondance d’organismes se nourrissant de fumier. Après avoir traité des bovins avec le produit, des niveaux de moxidectine, potentiellement toxiques pour les espèces de mouches du fumier, peuvent être excrétés durant une période de plus de quatre semaines et peuvent réduire l’abondance de mouches du fumier durant cette période. Il a été établi lors d’essais en laboratoire que la moxidectine pouvait affecter temporairement la reproduction des coléoptères coprophages; toutefois, des études sur le terrain ont conclu à l’absence de tout effet sur le long terme. Néanmoins, en cas de traitements répétés avec la moxidectine (tout comme avec les produits de la même classe des anthelminthiques), il est conseillé de ne pas traiter à chaque fois les animaux dans la même prairie afin de permettre aux populations de faune du fumier de se rétablir.
- La moxidectine est intrinsèquement toxique pour les organismes aquatiques, y compris les poissons. Le produit doit uniquement être utilisé conformément aux instructions de l’étiquetage. D’après le profil d’excrétion de la moxidectine lorsqu’elle est administrée sous forme de formulation injectable, les animaux traités ne doivent pas pouvoir accéder aux cours d’eau durant les 10 jours suivant le traitement.
Interactions médicamenteuses et autres formes d'interaction
Les effets des GABA agonistes sont augmentés par la moxidectine.
Utilisation en cas de gravidité de lactation ou de ponte
La spécialité peut être utilisée chez les femelles gravides.
Effets indésirables
Dans de rare cas, on peut observer au site d'injection un gonflement immédiat ou retardé qui peuvent dégénérer en abcès (dans environ 1% des cas). La fréquence des gonflements au point d'injection tend àêtre supérieure chez les animaux plus lourds. Ces effets secondaires disparaissent généralement sans traitement, dans les 14 jours après administration mais certains peuvent persister jusqu'à 5 semaines chez certains animaux (< 5 %) et plus longtemps dans de très rares cas.
On peut observer dans de rares cas ataxie et dépression après injection.
En cas de réaction d'hypersensibilité, traiter les signes cliniques de manière symptomatique.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit:
- très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10000 animaux traités)
- très rare (moins d’un animal sur 10000 animaux traités, y compris les cas isolés).
Surdosage (symptômes, conduite d’urgences, antidotes)
Les réactions au site d'injection se produisent plus fréquemment et de façon plus sévère en fonction du volume injecté. Les signes de surdosage découlent du mode d'action de la moxidectine. Les signes se manifestent sous forme de salivation transitoire, de dépression, de somnolence et d'ataxie et s'observent dans les 24 à 36 heures suivant le traitement. Aucun traitement particulier n'est généralement nécessaire et la guérison complète s'observe dans les 36 à 72 heures. A des doses supérieures à 3 fois la dose recommandée réparties sur les 2 oreilles, des signes systémiques incluant animal couché, tremors musculaires, atonie ruminale et déshydratation, qui disparaissent après une thérapie liquidienne ont été rapportés. Les signes systémiques peuvent durer de quelques jours à dix jours. Il n'existe pas d'antidote spécifique.
Informations pharmacologiques ou immunologiques
codes ATC
QP54AB02 : moxidectine en association
Pharmacodynamie
La moxidectine est un antiparasitaire actif contre un large éventail de parasites internes et externes. Il s'agit d'une lactone macrocyclique de seconde génération appartenant à la famille des milbémycines.
La moxidectine agit par interférence avec les récepteurs GABA et les canaux chlore.
L'effet résultant est l'ouverture des canaux chlore de la jonction post-synaptique et l'entrée des ions chlore induisant un état de repos irréversible. Ceci provoque une paralysie flasque avec mort éventuelle des parasites exposés à la moxidectine.
Pharmacocinétique et environnement
Après injection par voie sous cutanée, la moxidectine est absorbée et la concentration sanguine maximale est atteinte environ 24 à48 heures après injection. La moxidectine diffuse dans l'ensemble des tissus, mais, en raison de sa liposolubilité, les concentrations sont observées essentiellement dans la graisse. La demi-vie dans la graisse est de 26 à32 jours.
La moxidectine n'est que peu métabolisée par hydroxylation dans l'organisme. La seule voie d'excrétion significative est représentée par les fèces.
Propriétés environnementales
La moxidectine remplit les critères pour être qualifiée de substance (très) persistante, bioaccumulable et toxique (PBT). Plus particulièrement, dans des études sur la toxicité aiguë et chronique sur des algues, des crustacés et des poissons, la moxidectine a montré une toxicité pour ces organismes, donnant lieu aux résultats suivants:
Organisme | CE50 | CSEO | |
| Algues | S.capricornutum | > 86,9 µg/L | 86,9 µg/L |
| Crustacés (puces d’eau) | Daphniamagna (aiguë) | 0,0302 µg/L | 0,011 µg/L |
| Daphniamagna (reproduction) | 0,0031 µg/L | 0,010 µg/L | |
| Poissons | O. mykiss | 0,160 µg/L | Indéterminée |
| L. macrochirus | 0,620 µg/L | 0,52 µg/L | |
| P.promelas (premiers stades de la vie) | Sans objet | 0,0032 µg/L | |
| Cyprinuscarpio | 0,11 µg/L | Indéterminée | |
CE50: concentration qui entraîne des effets indésirables chez 50 % des animaux d’une espèce testée, à savoir la mortalité et les effets sublétaux.
CSEO: dans l’étude, concentration à laquelle aucun effet n’est observé.
Cela signifie que lorsque la moxidectine pénètre dans des organismes aquatiques, cela peut avoir une incidence grave et durable sur la vie aquatique. Afin d’atténuer ce risque, toutes les précautions d’emploi et d’élimination doivent être respectées.
Données pharmaceutiques
Incompatibilités majeures
En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments vétérinaires.
Durée de conservation
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente: 3 ans.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire: 28 jours.
Température de conservation
Ne pas conserver à une température supérieure à 25°C.
Conserver à l'abri de la lumière.
Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments
Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.Le produit ne doit pas être déversé dans les cours d’eau. Extrêmement dangereux pour les poissons et les organismes aquatiques.
Nature et composition du conditionnement primaire
Flacon polyéthylène haute densité
Bouchon caoutchouc chlorobutyle avec revêtement fluoré
Bague aluminium de flip off (flacon de 50 mL)
Bague aluminium (flacon de 200 mL)
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Présentations commercialisées et AMM
| Présentation | Numéro d'autorisation de mise sur le marché | Date de première mise sur le marché (ou AMM) | Date de fin de commercialisation | Classem*nt du médicament en matière de délivrance | Accessible aux groupements | GTIN |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CYDECTINE® 10 % LA Solution injectable pour bovins Boîte de 1 flacon de 200 mL | FR/V/5341056 8/2005 | 1/17/2005 | Soumis à prescription | Oui | 08714015010191 | |
| CYDECTINE® 10 % LA Solution injectable pour bovins Boîte de 1 flacon de 50 mL | FR/V/5341056 8/2005 | 1/17/2005 | Soumis à prescription | Oui | 08714015010207 |
Responsable de la mise sur le marché
Responsable de la Pharmacovigilance
Gamme thérapeutique
Gamme thérapeutique
Antiparasitaire interne
